在制藥包裝行業(yè)中，預灌封注射器作為一種關鍵的醫(yī)療器械，承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿；該公示稿指出本法用于檢查預灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。

     4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法"標準規(guī)定了5項測試項目：正壓液體泄漏試驗、應力開裂試驗、抗軸向負載分離試驗、抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）。

非鎖定魯爾圓錐接頭試驗用標準測試接頭

鎖定魯爾圓錐接頭泄漏、旋開扭矩分離和應力開裂試驗用標準測試接頭

鎖定魯爾圓錐接頭軸向負載分離和抗過載（滑絲）試驗標準測試接頭

       1. 正壓液體泄漏試驗

       儀器裝置

       標準測試接頭  見圖1或圖2。

       裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

       壓力表  最and低精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

       計時器  精度為±1s。

       檢查法

       a)將預灌封注射器吸入約四分之一標示裝量的水，排氣后干燥接頭外表面。

       b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加   0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉角度不超過90°

       c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

       d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞的位置，避免因加壓而使活塞移動。 通過標準測試接頭的小孔對組裝件施加300～330kPa的水壓，并保持30～35s的時間。

       目視檢查連接。 結果判定 如無水滴下，則判為合格。

       2. 應力開裂試驗

       儀器裝置

       標準測試接頭  見圖1或圖2。

       裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

       壓力表  最and低精度為0.3%的測量施加壓力的裝置。

       計時器  精度為±1s。

       檢查法

       a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

       b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉角度不超過90°。

       c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

       d) 將供試圓錐接頭與標準測試接頭組裝后放置至少48h。

       目視檢查，并進行正壓液體泄漏試驗。 結果判定

       供試接頭無可見開裂，且正壓液體泄漏試驗合格，則判為合格。

       3. 抗軸向負載分離試驗

       儀器裝置

       標準測試接頭  見圖1或圖3。

       裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

       計時器  精度為±1s。

       加載裝置  可施加至少35N軸向分離力的裝置。

       檢查法

       a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

       b) 對非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉角度不超過90°。

       c) 對鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

       d) 在試驗夾具的分離方向上以約10N/s 的速率，對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23～25N的軸向力，對鎖定魯爾圓錐接頭施加32～35N，保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。  

       檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離。

       結果判定供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離，判為合格。

       4. 抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

       裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

       計時器  精度為±1s。

       加載裝置  可施加0.018～0.020N·m扭矩的裝置。

       檢查法

       a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

       b) 通過施加26.5～27.5N 之間的軸向力持續(xù)5～6s，同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

       c) 對組裝件施加0.018～0.020N·m的旋開扭矩并保持10～15s的時間。

       d) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否分離。

       結果判定供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未分離，判為合格。

       5. 抗過載（滑絲）試驗（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

       儀器裝置

       標準測試接頭  見圖3。

       裝配裝置  可同時施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標準測試接頭組裝的裝置。

       計時器  精度為±1s。

       加載裝置  可施加0.15～0.17N?m扭矩的裝置。

       檢查法

       a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

       b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續(xù)5～6s，同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉供試圓錐接頭使之組裝。

       c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩，保持5～10s的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

       d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。

       結果判定

       供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲，判為合格。

       以上五種測試方法和要求均來自國家藥典委 “4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿內容。針對該公式稿推薦Pubtester眾測機電的LEY-T01多功能魯爾接頭綜合性試驗儀。

多功能魯爾接頭綜合性試驗儀

       產品特點

       LEY-T01多功能魯爾接頭綜合性試驗儀可測試注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應力開裂等各項性能，并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩，保持時間、內部水壓、分離力、泄漏率值等信息。 

       • 配備磁吸防護罩，將轉輪包裹，保證人員安全 

       • 扭矩傳感器和轉輪之間采用滑環(huán)設計，保證扭矩測試精度 

       • 采用美國進口力值傳感器，精度可達 0.5 級 

       • 7 寸彩色觸控屏搭配智能化的數(shù)據處理功能，為用戶提供舒適流暢的操作體驗 

       • 簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測試功能以及完善的數(shù)據分析和報告功能 

       • 可自動校準標定，操作過程簡單便捷 

       • 全新 UI 界面設計，直觀的操作界面，帶來操作體驗的極大提升 

       • 支持多種規(guī)格樣品測試，不同規(guī)格針用戶可自由選擇 

       • 具有數(shù)據自動存儲、掉電自動記憶功能 

       • 設備自帶強大數(shù)據儲存功能，儲存數(shù)據可達 100000 條 

       • 計算機軟件符合 GMP《計算機化系統(tǒng)》要求，具備用戶管理、權限管理、數(shù)據審計追蹤等功能。 

       • 采用最新 Arm 芯片系統(tǒng)，相對于 PLC 更加智能化

       • 符合ISO 80369、YY0916、GB1962.1 GB1962.2等