微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀LEAK-02適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，滿(mǎn)足了加壓和真空兩種測(cè)試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè)，適用于藥廠(chǎng)、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門(mén)等。

微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀LEAK-02主要參數(shù)

測(cè)試原理：

微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗(yàn)法，是一種較為常見(jiàn)的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。

參照標(biāo)準(zhǔn)：

USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140

產(chǎn)品配置：

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、觸控屏、壓力測(cè)試罐、微型打印機(jī)

選配：樣品固定支架、測(cè)試限位架、測(cè)試不銹鋼網(wǎng)籃