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技術(shù)文章/ article

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  • 2024-09-22

    在醫(yī)療器械行業(yè),注射器作為常用的給藥工具,其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全與治療效果。為了確保注射器在使用過程中的流暢性與可靠性,注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀應(yīng)運(yùn)而生,成為檢測(cè)注射器性能的重要設(shè)備。一、注射器滑動(dòng)性的重要性注射器的滑動(dòng)性直接影響到藥液的注入速度與劑量的準(zhǔn)確性。若滑動(dòng)性不佳,可能導(dǎo)致藥物注射不暢,甚至引發(fā)注射器卡頓、泄漏等問題。這不僅會(huì)影響醫(yī)療操作的順利進(jìn)行,還可能對(duì)患者的健康造成威脅。因此,檢測(cè)注射器的滑動(dòng)性能,確保其符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),是醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。二、工作原理...

  • 2024-09-11

    2025版中國(guó)藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿(第二次)》以及2020年藥審中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》和《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中指出,對(duì)于無菌制劑,需要選擇適當(dāng)且經(jīng)過驗(yàn)證的密封性檢查方法對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。密封性檢查方法優(yōu)選能夠確定產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法。如果方法的靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平,建議至少采用兩種方法進(jìn)行密封性驗(yàn)證,其中一種推薦使用微生物挑戰(zhàn)法。USPPa...

  • 2024-09-11

    玻璃安瓿瓶容易破碎,特別是在開啟的過程中,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是,折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體,則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害,如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié),靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。因此,安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。在2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布了4018玻璃安瓿折斷力測(cè)定法;該公示稿正式指出了玻璃安瓿折斷力測(cè)試方法和所需設(shè)備。4018玻璃安瓿折斷力中規(guī)定的方法要求如下:玻...

  • 2024-09-03

    在制藥包裝行業(yè)中,預(yù)灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械,承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿;該公示稿指出本法用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目:正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)、抗過載(滑絲)試驗(yàn)(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)。非鎖定魯爾圓錐接頭試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接...

  • 2024-09-02

    關(guān)于國(guó)家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個(gè)通用檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案,其中4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項(xiàng)。此前,藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB0011-2014中并沒有對(duì)魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規(guī)定。這也說明國(guó)家對(duì)于預(yù)灌封注射器的要求越來越嚴(yán)格。相對(duì)于采用半剛性材料的醫(yī)療器械無菌注射器,預(yù)灌封注射器采用玻璃材質(zhì),硬度更大。同時(shí),預(yù)灌封注射器是玻璃融化后凝固制成,會(huì)形成更加圓滑的表面,這樣錐形接頭也容易會(huì)有偏差。預(yù)灌封注射器此外,除了此標(biāo)準(zhǔn)外,還有其他標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于魯爾接頭性能有規(guī)定。如...

  • 2024-08-29

    一次性使用呼吸機(jī)和麻醉機(jī)用呼吸管路是醫(yī)療器械中的重要組成部分,用于連接呼吸機(jī)或麻醉機(jī)與患者的呼吸系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)氣體的輸送和排出。一次性使用呼吸機(jī)用呼吸管路是指在呼吸機(jī)治療過程中,用于輸送氧氣和呼出氣體的管路系統(tǒng)。它由呼吸機(jī)連接管、呼吸機(jī)管路、呼吸機(jī)面罩或氣管插管等組成。麻醉機(jī)用呼吸管路是連接麻醉機(jī)和患者的管路系統(tǒng),用于輸送麻醉氣體和控制呼吸。它由麻醉機(jī)連接管、呼吸機(jī)管路、呼吸機(jī)面罩或氣管插管等組成。呼吸管路根據(jù)YY0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路標(biāo)準(zhǔn),眾測(cè)機(jī)電小編簡(jiǎn)單介...

  • 2024-08-28

    原標(biāo)題:正壓無針接頭所需儀器一次性使用正壓無針接頭由外圓錐鎖定接頭、正壓裝置、內(nèi)圓錐接頭套組成。一次性使用正壓無針接頭1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格單聯(lián)接頭型。1.6產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖(備注:1-下殼、2-上殼、3-彈性體)2.產(chǎn)品性能指標(biāo)2.1.2尺寸正壓無針接頭的魯爾接頭的基本尺寸應(yīng)符合GB/T1962.1和GB/T1962.2的規(guī)定。(所需儀器設(shè)備:魯爾量規(guī);所需工裝:無)2.1.3應(yīng)力開裂在GB/T1962.2-2001中第5.8章所述條件下試驗(yàn),接頭...

  • 2024-08-21

    膠帶剝離力試驗(yàn)儀,作為評(píng)估膠粘材料性能的重要工具,其工作原理基于力學(xué)原理設(shè)計(jì),旨在模擬實(shí)際使用過程中膠帶從基材上剝離的過程,并精確測(cè)量此過程中產(chǎn)生的力。一、工作原理膠帶剝離力試驗(yàn)儀的工作過程大致可分為以下幾個(gè)步驟:首先,將被測(cè)膠帶樣品的一端固定在試驗(yàn)機(jī)的上夾具上,另一端則粘貼在標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試板上,確保粘貼均勻、無氣泡。隨后,根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或客戶需求,設(shè)置剝離速度、剝離角度(通常為180°或90°剝離)、測(cè)試距離等關(guān)鍵參數(shù)。啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)后,上夾具以設(shè)定的速度沿預(yù)定方向移動(dòng),膠帶逐漸從測(cè)...

  • 2024-08-20

    縫合針針尖刺穿力和彎曲性主要用于測(cè)定醫(yī)用縫合針刺穿力和彎曲性的物理特性,是鑒定醫(yī)用縫合針針尖的重要手段之一。一、概述縫合針針穿刺力及彎曲性能測(cè)試儀MCT-01H(產(chǎn)品名稱為縫合針穿刺及彎曲強(qiáng)度測(cè)試儀)適用于外科縫合線用針的穿刺及彎曲強(qiáng)度測(cè)定,本試驗(yàn)機(jī)符合ASTMF3014-2014、ASTMF1874-98等標(biāo)準(zhǔn)。本設(shè)備適用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、科研院校、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位使用。縫合針針穿刺力及彎曲性能測(cè)試儀二、縫合針針穿刺力及彎曲性能測(cè)試儀MCT-01H主要參...

  • 2024-08-19

    在包裝行業(yè),揉搓實(shí)驗(yàn)儀(也成為揉搓試驗(yàn)儀、耐揉搓性能測(cè)試儀和揉搓儀等)可以幫助企業(yè)檢測(cè)包裝材料的抗揉搓能力,確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中不會(huì)因?yàn)槭艿酵饬Φ娜啻甓鴵p壞。比如食品包裝、藥品包裝等,對(duì)耐揉搓性能的要求都非常高。只有經(jīng)過揉搓實(shí)驗(yàn)儀的嚴(yán)格測(cè)試,才能保證包裝的完整性,從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。在材料研發(fā)領(lǐng)域,揉搓實(shí)驗(yàn)儀也是重要的檢測(cè)儀器。實(shí)驗(yàn)人員可以利用它來研究不同材料的性能特點(diǎn),優(yōu)化材料的配方和工藝,開發(fā)出更加耐用、可靠的新型材料。此外,揉搓實(shí)驗(yàn)儀還具有操作簡(jiǎn)單、測(cè)試結(jié)果...

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